·來瑞特韋片是國(guó)內(nèi)首款獲批治療新冠的單藥3CL蛋白酶抑制劑，無需聯(lián)用利托那韋，它也是國(guó)產(chǎn)第2款獲批上市的3CL蛋白酶抑制劑。目前，關(guān)于來瑞特韋療效的III 期臨床研究詳細(xì)結(jié)果未見披露。

3月23日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)，近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈，研發(fā)代號(hào)：RAY1216）上市。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋上市公告。

來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

值得注意的是，來瑞特韋片是國(guó)內(nèi)首款獲批治療新冠的單藥3CL蛋白酶抑制劑，不需要聯(lián)合肝藥酶抑制劑利托那韋。這是國(guó)產(chǎn)第2款獲批上市的3CL蛋白酶抑制劑，此前上市的3CL蛋白酶抑制劑是先聲藥業(yè)的先諾欣。

來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株（WT）、阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron，包括BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。

廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司是廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（眾生藥業(yè)，002317.SZ）旗下控股子公司。

3月23日傍晚，眾生藥業(yè)發(fā)布最新公告稱，來瑞特韋的抗病毒活性與美國(guó)輝瑞公司的PF-07321332（奈瑪特韋） 相當(dāng)。此次來瑞特韋獲批主要基于一項(xiàng)在輕中度 COVID-19 感染的成人患者中展開的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究。該研究納入的受試者為年齡18~75 歲、隨機(jī)前 120 小時(shí)內(nèi)檢測(cè) SARS-CoV-2 感染陽性、隨機(jī)前 48 小時(shí)內(nèi)首次出現(xiàn)且隨機(jī)前尚存在至少一項(xiàng) COVID-19 癥狀/體征的患者。

受試者隨機(jī)（1:1）接受本品（來瑞特韋片 400mg）或安慰劑口服給藥，每日 3 次，共服藥 5 天。主要療效指標(biāo)為 11 項(xiàng)目標(biāo)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間，定義為從首次服藥至首次觀察到 11 項(xiàng)目標(biāo)癥狀/體征均恢復(fù)正常（癥狀評(píng)分為 0 分）且持續(xù)至少 3 天，共隨機(jī)入組 1359 例受試者。

研究結(jié)果證實(shí)，截止方案預(yù)設(shè)事件數(shù)的分析截止日，來瑞特韋片已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，較安慰劑組顯著縮短 11 項(xiàng)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間。同時(shí)，來瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。與安慰劑組相比，試驗(yàn)組在不同時(shí)間點(diǎn)的 11 項(xiàng)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的受試者比例、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間及不同時(shí)間點(diǎn)病毒轉(zhuǎn)陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來瑞特韋組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

目前，來瑞特韋療效的III 期臨床研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未見披露。

來瑞特韋獲批后，中國(guó)共有6款新冠口服藥獲批上市，另5款分別為河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司的氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、江蘇先聲藥業(yè)有限公司的先諾特韋片/利托那韋片（先諾欣）、美國(guó)輝瑞公司的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）和默沙東公司的莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）。