2023年全國兩會已經(jīng)拉開帷幕，3月7日，澎湃新聞記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)今年提交了關(guān)于進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議。

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)

近年來，為提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，國家藥監(jiān)局推行實(shí)施一系列“加速通道”，包括優(yōu)先審評、突破性療法認(rèn)定 、附條件批準(zhǔn)等機(jī)制。

隨著“加速通道”的不斷豐富，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥的數(shù)量逐年提升。國金證券2022年5月研報(bào)顯示，2017年到2021年，我國歷年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量呈增長趨勢，2021年國內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批；此外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的平均上市審評時(shí)間呈逐漸縮短趨勢，2021年獲批創(chuàng)新藥平均審評時(shí)間約為412天。

盡管創(chuàng)新藥市場向好，但孫飄揚(yáng)指出，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

他認(rèn)為，一方面，境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)在國際多中心開展，結(jié)合審評審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，更易于享受境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策。這加快了境外藥向國內(nèi)進(jìn)口的速度，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。

另一方面，盡管境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但其速度一般落后于境外。而進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進(jìn)程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差。

孫飄揚(yáng)指出，一些進(jìn)口藥在中國獲批上市后，同靶點(diǎn)的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)便會迅速跟進(jìn)。部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥使用國內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)，顯示較好的有效性和安全性，且上市后價(jià)格顯著降低，能夠提高患者對于藥物的可及性，但這些藥卻未能納入優(yōu)先審評程序。

對此他表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。他建議，酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國患者。

此外他還建議，進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。