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先聲藥業(yè):新冠口服藥先諾欣在海南、南京兩地生產,產能正在爬坡

澎湃新聞記者 楊陽
2023-02-27 10:12
來源:澎湃新聞
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先諾欣?上市會于2月26日在??凇⒈本?、上海、廣州四地同時舉行。

國產新冠口服藥先諾欣已上市投產,目前產能正在爬坡。

2月26日,先聲藥業(yè)集團有限公司(先聲藥業(yè),02096.HK)在海口舉行國產新冠口服藥先諾欣上市會。先諾欣是首款國產3CL新冠口服藥,于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局特別審批,在中國國內附條件上市。2月11日該藥物正式上市投產,陸續(xù)供應給各醫(yī)療機構。

先聲藥業(yè)方面表示,目前先諾欣的產能正在爬坡,為確保確診患者及時用藥,公司已投入專項資源,加快醫(yī)院準入。

公開資料顯示,先諾欣為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝,其中先諾特韋針對新冠病毒(SARS-CoV-2)復制必需的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解,提高抗病毒效果。

原料藥方面,先聲藥業(yè)此前與普洛藥業(yè)(000739)簽訂協(xié)議,后者的子公司浙江普洛康裕制藥有限公司成為先諾特韋的供應商,且生產線已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準。先聲藥業(yè)相關負責人稱,雙方正在擴建先諾特韋的產能。

先諾欣的生產需要耗費多長時間?據(jù)了解,該藥物的生產流程較為復雜,其原料藥屬于難溶性藥物,需用到氣流粉碎對原料進行微粉化,以及熱熔擠出等復雜的制劑工藝。相關負責人表示,從原料藥到制劑完成需要50余天。
目前,先諾欣的主要生產基地為先聲藥業(yè)海南工廠和南京工廠,先聲藥業(yè)稱未來可能會根據(jù)疫情變化進行產線調整。先聲藥業(yè)方面表示,目前先諾欣的產能正在爬坡。為確保確診患者盡早用藥,尤其是保障脆弱人群及時用藥,公司已投入專項資源,建設“保供網(wǎng)”并加快醫(yī)院準入。

3CL蛋白酶和RdRp為全球抗新冠病毒藥物的兩大主流靶點,國內已經(jīng)獲批的五款新冠口服藥中,先諾欣和輝瑞Paxlovid的作用靶點均為3CL。

公開資料顯示,3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶,在病毒復制過程中不可或缺,抑制這一位點的蛋白水解,將使新冠病毒復制所需要的蛋白無法產生,進而抑制病毒復制;而RdRp化學結構上為核苷類似物,其可與新冠病毒的RNA聚合酶結合,在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸,從而起到抑制或清除病毒的作用。

面對不同類型的新冠口服藥,臨床上該如何進行選擇?中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰表示,“此前國內新冠口服藥種類少,可獲得性非常有限,那個時候可以說任何藥都是好藥。但隨著多款國產口服藥上市,我們有了較大的選擇余地,因此這就需要臨床醫(yī)生進行思考和選擇。從目前的研究來看,3CL酶抑制劑(在抗病毒方面)更具有優(yōu)勢?!?/p>

作為3CL酶抑制劑的先諾欣,其臨床表現(xiàn)如何?據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù),該藥物對輕至中度的新冠成年患者有顯著的臨床療效。在接受完整的5天療程治療后,與安慰劑組相比,先諾欣組病毒載量顯著下降96.28%(1.43log10拷貝/mL),超過進口同類藥物近10個百分點。研究同時顯示,重癥高風險人群用藥后獲益明顯,癥狀恢復時間顯著縮短。

2月25日,中國疾病預防控制中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,國內新增四例XBB1.5本土病例。隨著本土新冠變異株病例增加,不少人恐慌這將引發(fā)第二波疫情感染高峰。目前的新冠口服藥能否應對變異毒株?

北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強分析,XBB一旦進入國內,可能會逐漸開始作為優(yōu)勢株傳播。他認為,“目前的小分子藥物對XBB是有效的,現(xiàn)階段人群建立的免疫屏障在短時間內對XBB也仍然有一定的防御作用。但隨著時間的推移,抗體水平衰減以后,XBB可能導致我們更多人群感染,這是潛在風險,應該高度關注?!?/p>

先諾欣靶向3CL蛋白酶,該靶點為冠狀病毒特有,在病毒復制過程中不可或缺,且高度保守,不易受病毒變異影響。王貴強表示,3CL靶點高度保守的特點,使得先諾欣對XBB仍然有效。

王貴強同時強調,現(xiàn)在還無法預測下一波疫情高峰什么時候會到來。他解釋道,“從一般規(guī)律看,在經(jīng)歷新冠病毒感染以后,建立的群體免疫在3到6個月以后開始衰減,也就是6個月以后衰減就比較大了,那時可能就會有新的疫情(發(fā)生)?!?/p>

作為首款國產3CL新冠口服藥,先諾欣的首發(fā)報價為750元每盒/療程,同類靶點產品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。2月8日,國家醫(yī)保局發(fā)布通知稱,先諾欣等國產新冠藥屬于《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》范圍。先諾欣進入國家臨時醫(yī)保,納入本省份基本醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,支付至2023年3月31日。在部分地區(qū),患者個人自付的部分不足百元。

    責任編輯:孫扶
    圖片編輯:張同澤
    校對:施鋆
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