近日，黑龍江消費(fèi)者小姜（化名）向澎湃質(zhì)量報(bào)告（www.xinlihui.cn）反映稱，其于2018年2月購(gòu)買(mǎi)的一款名為“無(wú)限極男仕口服液”的保健品僅標(biāo)識(shí)含有何首烏成分，但并未明確含量，疑似違反食藥監(jiān)總局的2014發(fā)文規(guī)定，導(dǎo)致自己口服后診斷為“藥物性肝損傷”并入院治療。

據(jù)悉，2014年原食藥監(jiān)總局發(fā)文提示口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)何首烏每日用量、保健品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)發(fā)文加強(qiáng)監(jiān)管，要求相關(guān)生產(chǎn)商予以調(diào)整。

目前，小姜已向口服液銷售點(diǎn)所在地——北京市豐臺(tái)區(qū)食藥監(jiān)局投訴，5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長(zhǎng)向澎湃新聞證實(shí)，已針對(duì)小姜的投訴立案調(diào)查，目前仍在等待廠家送達(dá)與小姜所購(gòu)買(mǎi)的同一批次產(chǎn)品，予以送檢，將會(huì)送檢檢查其是否存在質(zhì)量問(wèn)題。

5月8日，澎湃新聞致電無(wú)限極（中國(guó)）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)澎湃新聞稱，公司產(chǎn)品是安全有效的。該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過(guò)3g（制何首烏），消費(fèi)者每天服用不超過(guò)5支即可”。

原食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)）》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g。

針對(duì)消費(fèi)者提出的未標(biāo)注何首烏含量問(wèn)題，前述陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局并未要求標(biāo)注。

此外，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問(wèn)題，5月8日，無(wú)限極北京分公司向澎湃新聞發(fā)來(lái)的一篇說(shuō)明中回復(fù)稱，（原）國(guó)家食藥監(jiān)總局?；窘M織起草了《保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，并于2012年9月18日公開(kāi)征詢意見(jiàn)，但截至目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。

上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認(rèn)為，即使送檢也很難測(cè)出何首烏的含量，建議消費(fèi)者直接向法院起訴廠家，要求其拿出證據(jù)來(lái)證明保健品中的何首烏含量不超標(biāo)。

小姜向澎湃新聞表示，他下一步將就此事向法院起訴無(wú)限極公司。

含何首烏保健品有肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

2014年7月16日，原食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期） 關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)》，稱口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。

該通報(bào)在典型病例中，對(duì)于患者A的描述包括“反復(fù)惡心乏力”“甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性”“肝生化指標(biāo)：ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）87U/L，AST（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）117U/L”等。

對(duì)于患者B的描述是“查體小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性”。

值得注意的是，據(jù)小姜向澎湃新聞發(fā)來(lái)的病歷資料和自述顯示，他的癥狀以及醫(yī)院檢查結(jié)果，均與上述典型案例相似。

小姜是黑龍江人，已在北京工作多年。2018年初春節(jié)期間經(jīng)黑龍江老家一名親戚介紹，在無(wú)限極公司網(wǎng)站訂購(gòu)了一系列無(wú)限極產(chǎn)品，其中就包括一盒含何首烏成分的“無(wú)限極男仕口服液”。

據(jù)無(wú)限極（中國(guó)）有限公司官網(wǎng)介紹，該公司是李錦記健康產(chǎn)品集團(tuán)旗下成員，成立于 1992 年，總部位于中國(guó)廣州，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的大型港資企業(yè)。

無(wú)限極公司官網(wǎng)上顯示，“無(wú)限極男仕口服液”一盒包裝有60支，價(jià)格436元。該產(chǎn)品包裝上對(duì)其保健功能的描述是：抗疲勞、耐缺氧和免疫調(diào)節(jié)。

2月5日，小姜在無(wú)限極公司位于北京市豐臺(tái)區(qū)某直銷營(yíng)業(yè)點(diǎn)提貨，他稱自己每日服用兩支，符合該口服液標(biāo)簽上“每日2-3次，每次1支”的使用方法用量。

小姜對(duì)澎湃質(zhì)量報(bào)告稱，但自2月21日，自己便開(kāi)始出現(xiàn)乏力癥狀，到了3月3日更是乏力嚴(yán)重，出現(xiàn)皮膚發(fā)黃、排尿呈茶色等癥狀。

3月5日，小姜前往解放軍302醫(yī)院檢查，據(jù)醫(yī)院當(dāng)日的診斷證明書(shū)顯示，小姜最終被診斷為藥物性肝損傷，處理意見(jiàn)為住院治療。

病歷資料顯示，小姜入院后的生化全項(xiàng)檢查結(jié)果中，ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）1105U/L（參考值5-40），AST（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶） 283U/L（參考值8-40），均嚴(yán)重超標(biāo)。此外，小姜的甲、乙、丙、丁、戊型肝炎檢查結(jié)果也均為健康（陰性）。

前述食藥監(jiān)的通報(bào)中提示，以下幾種情況可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素：1.超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥；2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個(gè)人史的患者；4.同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

小姜認(rèn)為，自己唯一有可能接觸到的含有肝損傷的藥物便是口服的“無(wú)限極男仕口服液”，該產(chǎn)品中明確含有何首烏成分，但并無(wú)標(biāo)注是生何首烏還是制何首烏，且無(wú)具體含量標(biāo)注。

律師：何首烏含量難檢測(cè)，可起訴要求舉證含量

對(duì)于保健食品中何首烏用量，食藥監(jiān)總局曾在2014年就在組織專家論證后發(fā)布加強(qiáng)監(jiān)管的通知，并明確了何首烏的每日用量上限。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)）》要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g，此前批準(zhǔn)超過(guò)此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量； 2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。

小姜認(rèn)為，無(wú)限極口服液既無(wú)注明其含有的何首烏成分是生何首烏還是制何首烏，也未明確何首烏的具體含量，自己有可能是在服用了何首烏含量超標(biāo)的口服液之后引發(fā)的藥物肝損傷。

為此，事發(fā)后，小姜向上述直銷店所在地——北京市豐臺(tái)區(qū)食藥監(jiān)局投訴。

5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長(zhǎng)向澎湃新聞證實(shí)，已針對(duì)小姜的投訴立案調(diào)查，將會(huì)送檢檢查其是否存在質(zhì)量問(wèn)題，并針對(duì)小姜的其他投訴進(jìn)行調(diào)查。

同時(shí)，對(duì)于小姜反映的該產(chǎn)品中標(biāo)簽問(wèn)題，余所長(zhǎng)稱已經(jīng)向上級(jí)單位反映，目前尚未有結(jié)果。

針對(duì)此事，專注醫(yī)療衛(wèi)生訴訟的上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認(rèn)為，即使送檢也很難測(cè)出何首烏的含量，目前質(zhì)譜分析方法僅能檢測(cè)出化學(xué)藥品中的成分，而中藥含有的化學(xué)成分太過(guò)復(fù)雜，最多只能檢出含有哪幾味中藥，但對(duì)某味中藥的具體含量則無(wú)法測(cè)出。

此說(shuō)法也得到盧溝橋食藥所余所長(zhǎng)的認(rèn)同，“確實(shí)很難測(cè)出具體的含量，但是根據(jù)消費(fèi)者的投訴我們還是會(huì)按照流程進(jìn)行送檢，但是檢測(cè)結(jié)果如何就很難說(shuō)了”。

5月8日，澎湃新聞致電無(wú)限極（中國(guó)）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)澎湃新聞稱，既然產(chǎn)品可以銷售，一定是符合國(guó)家食藥監(jiān)局的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是安全有效的。

該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過(guò)3g（制何首烏），消費(fèi)者每天服用不超過(guò)5支即可”。

而針對(duì)消費(fèi)者提出的未標(biāo)注何首烏含量的問(wèn)題，該陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局的發(fā)文僅要求增加不適應(yīng)人群和注意事項(xiàng)，而并未要求標(biāo)注何首烏的具體含量。

5月8日，澎湃新聞致電無(wú)限極（中國(guó)）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)澎湃新聞稱，公司產(chǎn)品是安全有效的。該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過(guò)3g（制何首烏），消費(fèi)者每天服用不超過(guò)5支即可”。

針對(duì)消費(fèi)者提出的未標(biāo)注何首烏含量問(wèn)題，前述陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局并未要求標(biāo)注。

此外，5月8日，無(wú)限極北京分公司向澎湃新聞發(fā)來(lái)的一篇說(shuō)明中，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問(wèn)題，回復(fù)稱國(guó)家食藥監(jiān)總局保化司組織起草了《保健食品清理?yè)Q證工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，并于2012年9月18日公開(kāi)征詢意見(jiàn)，但截至目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。

劉曄認(rèn)為，從目前情況來(lái)看，建議消費(fèi)者直接向法院起訴廠家，因?yàn)楦鶕?jù)食藥監(jiān)局2014年的發(fā)文規(guī)定，廠家理應(yīng)明確何首烏的含量不超過(guò)食藥監(jiān)局規(guī)定的上限。

“消費(fèi)者當(dāng)然很難證實(shí)產(chǎn)品何首烏含量超標(biāo)，但反過(guò)來(lái)講，因?yàn)閺S家沒(méi)有標(biāo)注含量，那么一旦消費(fèi)者起訴到法院，廠家則負(fù)有舉證義務(wù)，即他們需要拿出證據(jù)來(lái)證明其保健品中的何首烏含量不超標(biāo)，才能證明其產(chǎn)品的安全性。”劉曄律師分析。