國家藥品監(jiān)督管理局關于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產藥品的通告（2018年第2號）

2018年04月11日 發(fā)布

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠進行跟蹤檢查，經查發(fā)現上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產問題，現通告如下：

一、云南金七制藥有限公司擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關鍵工藝參數，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，并隨意調整中間產品烘干溫度。檢驗數據不真實，修改計算機系統(tǒng)時間后偽造穩(wěn)定性試驗樣品檢測數據，編造滴定液配制記錄。產品生產過程中存在低限投料的情況。

二、湖南百草制藥有限公司產品實際生產工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產品應使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊；生產過程中潔凈區(qū)存在關閉空調系統(tǒng)的情形。產品未按照規(guī)定開展年度質量回顧。更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關驗證，備份數據不完整。生產的10批產品中有6批收率不符合規(guī)定，未進行偏差調查。

三、亳州市京皖中藥飲片廠批生產記錄不真實，同一操作人員在同一時間進行不同品種的生產操作；批生產量與實際設備生產能力不相適應。存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時間后檢測的行為。物料管理混亂，個別中藥材賬物不符，出入庫記錄不可追溯。

云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月2日