“一方面，像巰嘌呤片、小蘇打等廉價藥近年來在國內(nèi)屢屢發(fā)生藥物短缺，一方面海外淘藥的現(xiàn)象不斷增多，這一行為本身是違法，同時對于患者來說，安全性也得不到保證，更沒有國內(nèi)的醫(yī)生可以指導(dǎo)這些患者用藥，藥物的不良反應(yīng)也無人監(jiān)測?！?/p>

在2018年全國兩會上，全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長蔣健提交了兩份關(guān)于藥物保障的提案，一份提案建議完善我國廉價藥保障機制，另一份則建議給國內(nèi)的癌癥等重癥患者提供一條合規(guī)的“淘藥”通道。

3月10日，蔣健在接受澎湃新聞記者采訪時指出，如2017年，被稱為兒童白血病“救命藥”的巰嘌呤片被媒體報道多地遭遇短缺，40多元一瓶的國產(chǎn)藥在境外售價千元以上，不少家長不得不選擇海淘藥物。這一事件最終在李克強總理的關(guān)心和批示下得以圓滿解決。但現(xiàn)實中，廉價藥、短缺藥的情況仍然屢現(xiàn)不止，海外淘藥也成為不少患者和家屬的無奈之舉。

另外一方面，國內(nèi)重病尤其是腫瘤患者用不起原研藥，只能境外海淘低價仿制藥，確實也存在一些療效確定、但尚未在國內(nèi)審批上市的藥物，被證實是一種有效治療手段，但受制于我國較為緩慢的藥品上市審批程序，以及較嚴(yán)格的仿制藥審核程序，無法立即引進。

蔣健建議，一方面能從國家層面建立廉價藥目錄，定點企業(yè)生產(chǎn)，制定相應(yīng)的浮動定價制度，用大數(shù)據(jù)完善我國廉價藥緊缺預(yù)警體系；另一方面，將藥品作為一種特殊的商品，在上海、天津、湖北等三個自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)先行試點進口藥品保稅銷售，給國內(nèi)的癌癥等重癥患者提供一條合規(guī)的“淘藥”通道。

建議廉價藥實行定點企業(yè)生產(chǎn)

在解決短缺藥或廉價藥保障機制方面，蔣健在此次全國兩會中的一份提案中建議，制定全國統(tǒng)一的廉價藥品目錄，建立廉價藥品浮動定價制度，保證生產(chǎn)企業(yè)利潤，完善廉價藥定點生產(chǎn)制度，同時運用大數(shù)據(jù)進一步完善我國廉價藥緊缺預(yù)警體系。

蔣健指出，現(xiàn)實中仍然有很多廉價藥短缺的情況得不到解決，如小蘇打、谷維素等，“這些藥有時有，有時沒有，一個共性就是價格非常便宜。當(dāng)前，北京、浙江等不少地方制定了廉價藥藥品目錄，但國家層面尚無統(tǒng)一的廉價藥的界定標(biāo)準(zhǔn)及藥品目錄。”

蔣健進一步指出，我國有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，不少為低水平、重復(fù)生產(chǎn)，生產(chǎn)水平標(biāo)準(zhǔn)不一，惡性競爭激烈，也讓藥品質(zhì)量參差不齊，而根據(jù)廉價藥品目錄來開展定點企業(yè)生產(chǎn)，就不至于造成企業(yè)之間“你看看我，我看看你，最后誰都不生產(chǎn)”的局面。

國家發(fā)改委雖然在2015年就取消了 500 多種廉價藥的最高零售價格，但醫(yī)療機構(gòu)在實際藥品招標(biāo)采購時，往往以低價作為標(biāo)準(zhǔn)，來壓低廉價藥中標(biāo)后的價格，使得藥品中標(biāo)價格過低，這樣就更加不利于促進企業(yè)生產(chǎn)，因此他認(rèn)為，建立廉價藥品浮動定價制度尤為重要。

“建立廉價藥浮動定價制度，最重要的是允許企業(yè)和政府談判，如果政府只知道降價好，那價格降低到一定程度，藥就沒了?！笔Y健舉例說，就像油條一樣，原來賣3分錢一根，現(xiàn)在賣3塊，如果現(xiàn)在還賣5毛錢一根，就會導(dǎo)致沒人愿意去生產(chǎn)油條，不能放任廉價藥短缺的現(xiàn)象一而再、再而三地發(fā)生，藥品是保障民生與國人健康的關(guān)鍵，尤其是療效好、價格低廉的藥品的存在，對那些低收入、低保等弱勢群體來說極為重要，與健康中國的建設(shè)密不可分。

海淘藥物三大原因：國內(nèi)短缺、價格高、審批慢

中國患者為何會走上海外“淘藥”之路？

3月10日上午，蔣健在接受澎湃新聞記者采訪時指出，中國的病患走上海外“淘藥”之路，除了短缺藥、廉價藥遭遇國內(nèi)斷貨的情況之外，還有一部分原因是患者“用不起”，他列舉了幫國內(nèi)患者代購印度“格列衛(wèi)”被捕的陸勇，而這一案件也成為2014年的輿論焦點。當(dāng)時，作為白血病靶向藥的“格列衛(wèi)”，其原研藥價格為23500元人民幣一盒，一盒只夠吃一個月；而印度的低價仿制藥只需幾千塊，陸勇幫國內(nèi)患者在印度團購的價格更是低至200元一盒。

蔣健說，一些療效確定、但尚未在國內(nèi)審批上市的藥物也成為海淘藥患者的一大選擇?！叭绫涡滤幩鞣遣柬f和9價HPV加衛(wèi)苗等，其中猶以非口服給藥藥品（肌肉、靜脈等方式給藥）的問題最為嚴(yán)重，患者往往無法在國內(nèi)現(xiàn)行處方制度下得到該特效藥品的有效治療和預(yù)防。在此諸多制約因素下，國內(nèi)的病患不得不通過海外“淘藥”來維持自身的生命權(quán)。

“中國癌癥患者的靶向藥和相關(guān)治療藥物的治療成本負(fù)擔(dān)，是世界上排名靠前的，這與中國目前較為緩慢的藥品上市審批程序，以及較嚴(yán)格的仿制藥審核程序有關(guān)，而國內(nèi)靶向藥相應(yīng)的關(guān)稅及增值稅和各級藥品代理商經(jīng)營費用也占據(jù)了一大塊硬性成本?！彼硎?，即使是同樣的原研藥，由于國內(nèi)沒有藥品專利強制許可制度，中國市場的售價也遠(yuǎn)高于印度等國。

“這一制度簡單來說，就是指在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時，或為了公共利益，對取得專利權(quán)的藥品，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用?！笔Y健說，印度就在2013年啟動了這項許可制度，當(dāng)時使得抗腫瘤藥索拉非尼在國內(nèi)價格降低了近97%，受到國內(nèi)腫瘤患者的積極評價。

海淘藥究竟是好還是壞？在蔣健眼中，海淘藥不一定“效果好”，相反他認(rèn)為，由于患者家屬認(rèn)知水平局限和對國外醫(yī)藥銷售環(huán)境的不了解，淘藥的風(fēng)險相當(dāng)巨大，購得“假藥”的風(fēng)險不說，用藥安全方面的風(fēng)險最為突出，無法監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，國內(nèi)醫(yī)生也沒法給予指導(dǎo)。

對進口藥品保稅銷售提出三條建議

蔣健提出，是否可將進口藥品作為一種特殊的商品，在上海、天津、湖北等三個自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)先行試點進口藥品保稅銷售，給國內(nèi)的癌癥等重癥患者提供一條合規(guī)的“淘藥”通道?！澳壳?，化妝品、海鮮都能進來，而在自貿(mào)區(qū)‘負(fù)面清單’中，藥物也并非被排除在外?！?/p>

他的具體建議有三點，首先，鑒于關(guān)稅和代理商利潤占據(jù)一些進口藥品價格的較大部分，在前述三個自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)，試點允許國際合規(guī)藥品銷售企業(yè)，將獲得歐洲EMEA和美國FDA上市許可的原研專利藥和仿制藥在自貿(mào)區(qū)內(nèi)進行藥品類特殊商品的跨境保稅零售。

其次，允許醫(yī)療集團在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點設(shè)立服務(wù)于藥品跨境保稅零售的醫(yī)療機構(gòu)，保證患者的用藥安全和藥物副作用監(jiān)測。

最后，在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點設(shè)立藥品跨境通監(jiān)管倉庫。由于藥品的存儲需符合GSP（藥品流通規(guī)范）要求，現(xiàn)有的海關(guān)跨境通監(jiān)管倉庫不具備藥品存儲要求，需統(tǒng)一建立專門的藥品GSP倉庫，接入海關(guān)跨境通監(jiān)管系統(tǒng)，打造一個藥品跨境通專用監(jiān)管倉庫，為海外代購藥品直郵落地提供專業(yè)口岸物流保障。同時，建立代購藥品在國內(nèi)的專業(yè)物流配送體系，確保藥品流通在專業(yè)合規(guī)和可控的體系內(nèi)運行。