中國成為繼美、俄之后，第三個擁有埃博拉病毒疫苗的國家。

10月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”（以下簡稱埃博拉病毒疫苗）的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

據(jù)悉，我國此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)，和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。

康希諾生物股份公司官網(wǎng)信息顯示，我國研制的重組埃博拉疫苗，為全球首個2014基因型，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲3周。

在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，且均為液體劑型的疫苗。與之相比，中國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

埃博拉病毒是迄今發(fā)現(xiàn)致死率最高的病毒之一。這種病毒除傳染人類外，也可在靈長類動物間傳播。埃博拉病毒的潛伏期是2至21天。早期癥狀為發(fā)燒、身體虛弱、肌肉疼痛、頭疼和嗓子疼。2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生。世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。目前埃博拉病毒主要在烏干達(dá)、剛果、加蓬、蘇丹、科特迪瓦、南非、幾內(nèi)亞、利比里亞、塞拉利昂等非洲國家流行。

國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》此前刊登了我國2014基因型埃博拉病毒疫苗的研究成果。該文章顯示，在臨床試驗階段，120名受試者被隨即分成安慰劑、低劑量疫苗、高劑量疫苗組。結(jié)果顯示，在接種28天后，低劑量組的大部分參與者與高劑量組的全部參與者都表現(xiàn)出陽性的免疫應(yīng)答，且高劑量組的抗體水平高于低劑量組。安慰劑組則沒有發(fā)現(xiàn)特異的免疫應(yīng)答。

在上述文章中，主持了國產(chǎn)埃博拉病毒疫苗臨床試驗的江蘇省疾控中心研究院朱鳳才研究員表示，凍干疫苗的明顯優(yōu)點是穩(wěn)定，在冷鏈能力不足的西非地區(qū)更容易存儲和運輸。

國家食藥監(jiān)總局信息顯示， 2015年1月食藥監(jiān)總局受理了該疫苗的臨床試驗申請后，立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗，同年2月13日即批準(zhǔn)了該疫苗的臨床試驗。

目前，中國的埃博拉病毒疫苗已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列入了關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。

據(jù)了解，康希諾生物股份公司已經(jīng)在天津建成了亞洲唯一的埃博拉疫苗生產(chǎn)基地。該基地現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件，年產(chǎn)量可以達(dá)到1億劑疫苗，可實現(xiàn)年工業(yè)產(chǎn)值35億元。