繼國慶假期前兩款中藥注射劑被要求停止銷售、召回后，國慶假期結束頭一天，國家食藥檢總局再度就中藥注射劑安全性、有效性評價發(fā)聲。

在食藥監(jiān)總局9日上午舉行的發(fā)布會上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，中藥注射劑是特定歷史時期的產(chǎn)物，臨床的有效性數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)不全，大家對安全性表示很擔憂，食藥監(jiān)總局對中藥注射劑也一直在關注，中藥注射劑食藥監(jiān)總局也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

按照10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“意見”），食藥監(jiān)總局將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年時間基本完成。

吳湞稱，按照2015年8月國務院出臺的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見。

談及中藥注射劑具體評價方法，吳湞表示中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。

“意見”第十一條，第二十五條均指向注射劑，明確要求：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。

中藥注射劑再評價工作實際上在2009年就已開始，但實行多年效果不彰。近兩年來，食藥監(jiān)總局在強化針對中藥注射劑不良反應監(jiān)測的同時，也曾多次透露要推進其再評價。

在2017年6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在報告中提到：注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性；將分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。

據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2016年）》顯示，2016年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥占5.5%；藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，靜脈注射給藥占53.2%。

上述報告還提到，國務院要求建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應的監(jiān)測制度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。

此前畢井泉也多次公開透露這一信息。2017年2月27日，畢井泉提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。在2016年10月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，他也曾公開強調(diào)這項工作。