“我們還是非常有信心。”3月4日，和黃醫(yī)藥CEO蘇慰國在2021全年業(yè)績網(wǎng)上媒體見面會上表示，基于目前的審批工作進展以及藥物本身可以為患者帶來的獲益，對腫瘤藥物索凡替尼在美國的審批進程充滿信心。

近日，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（和黃醫(yī)藥，HCM.US；0013.HK）公布2021年度的經(jīng)審核財務業(yè)績。2021年，和黃醫(yī)藥總收入增長56%至3.561億美元。和黃醫(yī)藥稱，增長主要受三款自主研發(fā)腫瘤藥物呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼的商業(yè)化進展所推動。

和黃醫(yī)藥2021年主要財務數(shù)據(jù)

具體來看，2021年和黃醫(yī)藥腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入為 1.196 億美元，增長296%。其中，呋喹替尼的市場銷售額增長111%至7100萬美元；索凡替尼于2021年上市，用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤， 市場銷售額為1160萬美元；賽沃替尼于2021年年中上市，市場銷售額為1590萬美元。

和黃醫(yī)藥三款腫瘤產(chǎn)品市場銷售額

此前，信達生物PD-1腫瘤藥和傳奇生物CAR-T療法闖關(guān)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）收獲不同的結(jié)果，引發(fā)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的討論。

和黃醫(yī)藥的索凡替尼也在等待FDA的審批。2021年7月，和黃醫(yī)藥公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請。FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2022年4月30日。

在此次線上見面會上，蘇慰國表示，4月30日已經(jīng)不遠，現(xiàn)在還剩下的一些工作是核查，完成了一部分核查，還有一部分核查在等待通知，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床核查?；谀壳暗膶徟ぷ鬟M展以及索凡替尼本身可以為患者帶來的獲益，“我們還是非常有信心”。

和黃醫(yī)藥已經(jīng)圍繞索凡替尼建立美國商業(yè)化團隊，為索凡替尼在2022年于美國的潛在獲批作準備。蘇慰國介紹，該團隊目前已經(jīng)有54個人到崗，計劃大概在6月底會達到84人。

值得一提的是，和黃醫(yī)藥提到，由于旅行限制，造成美國FDA對其在中國的生產(chǎn)設(shè)施的部分監(jiān)管檢的延期。公司將與監(jiān)管機構(gòu)保持密切合作，并關(guān)注不斷變化的疫情。對于當前歐洲緊張的國際局勢對業(yè)務的影響，蘇慰國向澎湃新聞記者表示，和黃醫(yī)藥在俄羅斯和烏克蘭都沒有任何的臨床研究，目前沒有影響。

在國內(nèi)，和黃醫(yī)藥參與了2021年醫(yī)保談判，最終索凡替尼獲首次納入醫(yī)保目錄，較2021年標價降低52%；呋喹替尼較2021版目錄降價5%獲得續(xù)約；賽沃替尼參與了談判，但并未成功進入醫(yī)保目錄。

和黃醫(yī)藥中國首席商務官陳洪向澎湃新聞記者表示，賽沃替尼在去年醫(yī)保談判當中沒有進入最終目錄，這個決定有多方面考慮，首先，賽沃替尼去年下半年上市，開始醫(yī)保談判時，上市的時間還不長。其次，商業(yè)保險、惠民保等項目，也為沒有進入國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品提供了渠道。

醫(yī)保降價是否會影響銷售額？陳洪以索凡替尼為例分析稱，今年一二月份，索凡替尼市場銷售額比去年同期增長21%。公司對于市場銷售金額的增長能夠彌補掉降價幅度，是充滿了信心的。

2011年，雙方就賽沃替尼達成合作協(xié)議，和黃醫(yī)藥負責沃瑞沙在中國的臨床開發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應，阿斯利康負責其商業(yè)化。陳洪表示，在今年的醫(yī)保談判的時候，相信阿斯利康也會積極去跟政府溝通，來盡量爭取賽沃替尼進入到國家醫(yī)保。