2月8日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（下稱“沃森生物”，300142）公告披露，其控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（下稱“上海澤潤”）自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO 細(xì)胞）于近日獲得馬里巴馬科科技大學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件。

公告稱，經(jīng)倫理委員會(huì)確認(rèn)，同意該疫苗在馬里開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。

同時(shí)，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布將向上海澤潤提供815萬美元的資金 資助，用于支持上述即將在馬里開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。截至目前，CEPI對(duì)上海澤潤新冠候選疫苗的資金資助累計(jì)已達(dá)2510萬美元。 

此前，上海澤潤已開發(fā)了針對(duì)新型冠狀病毒原型株的疫苗。歷史公告顯示，針對(duì)原型株的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。此前的2021年8月28日，沃森生物曾發(fā)布公告，董事會(huì)同意上海澤潤在北京市大興區(qū)設(shè)立其全資子公司北京澤潤，并以北京澤潤為投資主體投資建設(shè)重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，項(xiàng)目計(jì)劃總投資52000萬元。 

而本次獲批開展臨床試驗(yàn)的重組新型冠狀病毒疫苗為針對(duì)新型冠狀病毒變異株的疫苗。 

沃森生物稱，近期，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)批準(zhǔn)美國Novavax公司研發(fā)的新型冠狀病毒重組蛋白疫苗 NVX-CoV2373 附條件上市，世界衛(wèi)生組織（WHO）、印度、印度尼西亞、菲律賓、韓國、澳大利亞等國家藥監(jiān)部門也已批準(zhǔn)了Novavax公司該疫苗的緊急使用授權(quán)，國內(nèi)智飛生物、國藥集團(tuán)中國生物的重組蛋白新冠疫苗也獲得了緊急使用授權(quán)。而全球針對(duì)新型冠狀病毒變異株的重組蛋白疫苗目前則均處于研究階段。

沃森生物同時(shí)提醒，隨著全球新冠疫苗接種率不斷提升，加之新冠病毒不斷變異，疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)施面臨諸多挑戰(zhàn)，本疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和結(jié)果尚存在一定的不確定性。

值得關(guān)注的是，沃森生物在COVID-19大流行期間的疫苗布局頗多。由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院（AMMS）、艾博生物和沃森生物共同開發(fā)的候選mRNA疫苗ARCoV目前正處于三期臨床試驗(yàn)階段。ARCoV編碼SARS-CoV-2刺突蛋白的受體結(jié)合域(RBD)作為抗原。這也是國內(nèi)首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的mRNA疫苗。

就在今年1月，柳葉刀旗下開放獲取期刊《柳葉刀-微生物》（The Lancet Microbe）披露了該疫苗的一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究團(tuán)隊(duì)稱，ARCoV在5微克、10微克、15微克、20微克、25微克所有劑量下均顯示了安全性、良好耐受性及免疫原性。接種疫苗后56天內(nèi)未報(bào)告嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。其中發(fā)熱是最常見的全身性不良反應(yīng)，出現(xiàn)頻率隨著劑量增加而增加。不過，該疫苗的3級(jí)全身性不良事件發(fā)熱及有效性均受到一定爭議。

除此之外，此前的2021年5月29日，沃森生物公告，公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。

而在最近的1月29日，沃森生物公告顯示，其在mRNA疫苗方面也有了另一布局。該公司與上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司（下稱“藍(lán)鵲生物”）簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗技術(shù)開發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開展新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化合作。