清華大學(xué)15日對外發(fā)布消息稱，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械批文。

據(jù)介紹，新的試劑盒有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。此外，這個“嗅覺靈敏”的“新冠探測器”對包括德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等在內(nèi)目前全球范圍內(nèi)最常見的15種變異株，均不會出現(xiàn)漏檢和脫靶。

郭永介紹稱，新的試劑盒采用的是數(shù)字PCR技術(shù)(第三代PCR技術(shù))，在之前熒光定量PCR(第二代PCR技術(shù))的基礎(chǔ)上借助了微流控生物芯片的方式，數(shù)字化顯示新冠病毒數(shù)據(jù)，極大提升了核酸檢測的“信噪比”，其靈敏度可達100拷貝/mL。

他舉例稱，老一輩人家里的電視機經(jīng)常出現(xiàn)“雪花”，畫質(zhì)模糊，穩(wěn)定性也不高。但現(xiàn)在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信號是數(shù)字信號而不是以前的模擬信號。數(shù)字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。

據(jù)介紹，針對新冠病毒諸多變異株出現(xiàn)的情況，研發(fā)團隊已完成相應(yīng)變異株序列的生物信息分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。

此外，獲批上市的試劑盒還有望在臨床研究中發(fā)揮兩個重要的作用——監(jiān)測新冠肺炎病人的臨床治療，以及抗新冠藥物的臨床研究評價。

新的試劑盒此番獲得的批文是國家藥監(jiān)局批準的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進行新冠病毒核酸檢測的III類醫(yī)療器械證書，也是全球首個經(jīng)評審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運用于新冠領(lǐng)域的研究成果。該進展被認為意味著這一技術(shù)的國產(chǎn)化和自主可控。對于整個技術(shù)領(lǐng)域而言，基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市，可以推動這一技術(shù)的更新迭代和快速進步。