中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即將步入規(guī)范化發(fā)展的快車道。

8月29日，《中醫(yī)藥法(草案)》第二次提請全國人大常委會審議，草案二審稿進(jìn)一步加強(qiáng)了對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。

草案提出，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這條規(guī)定大大簡化了中藥審批上市的程序。

“這樣規(guī)定是相當(dāng)科學(xué)，并且更符合實(shí)際情況?！备咛丶厌t(yī)療投資集團(tuán)業(yè)務(wù)合伙人王曙光解釋道，“因?yàn)楣糯?jīng)典名方經(jīng)過多年的使用已經(jīng)被證明是有效的，如果按照現(xiàn)代的方法重新進(jìn)行驗(yàn)證和審批未必科學(xué)，另外也會造成資源的浪費(fèi)。日本的漢方藥早就采用了類似的審批方式，日本政府規(guī)定《傷寒論》中的方子不用做臨床就可以直接入藥。”

但王曙光認(rèn)為，落實(shí)這一政策的前提是對“古代經(jīng)典名方”有一個明確的認(rèn)定，甚至立法加以規(guī)范?！肮糯?jīng)典名方是一個非常籠統(tǒng)的說法，到底哪些方子屬于這一范疇？這個問題必須落實(shí)，如果可以話應(yīng)該列出一個清單。并不是所有經(jīng)典醫(yī)書中的藥方都是科學(xué)，比如《本草綱目》中也有許多內(nèi)容被證明是無效的。”

根據(jù)草案，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

王曙光認(rèn)為，在古代經(jīng)典名方的范疇認(rèn)定明確之后，也還有新的問題需要解決。“對經(jīng)典名方所需的藥材的質(zhì)量要求是否要有規(guī)定？生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)如何把控？舉個簡單的例子，一些古方里要求用瓦罐煎藥，那么在生產(chǎn)環(huán)節(jié)究竟是遵循古方還是運(yùn)用現(xiàn)代化的生產(chǎn)手段？日本之所以選用《傷寒論》，因?yàn)槔锩娑酁樾√幏剿?，有的藥方甚至只包含兩三味中藥，比較好把控。總而言之，目前國內(nèi)還缺乏配套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?/strong>

此次提交人大審議的草案二審稿相比第一稿主要有四個方面的修改：

第一，增加了規(guī)定對中藥材種植養(yǎng)殖,國家嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品的使用,加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地的生態(tài)環(huán)境保護(hù),同時明確道地中藥材就是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來,產(chǎn)在特定地域,與其他的地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比品質(zhì)和療效更好,且質(zhì)量穩(wěn)定,具有較高知名度的藥材。

第二，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,中藥材的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度。

第三明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師,具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材,并且在其職業(yè)活動當(dāng)中使用。

第四，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定,保證藥品安全,委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量將分別承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

“中醫(yī)藥法草案的修改體現(xiàn)了國家對于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重視，尤其體現(xiàn)了監(jiān)管部門對于中藥藥材、中藥藥劑質(zhì)量安全的關(guān)注?！蓖跏锕庹f，“中醫(yī)藥行業(yè)有很多問題亟待解決，目前來看，中醫(yī)藥的臨床評價問題還是限制行業(yè)健康發(fā)展的主要矛盾。國家應(yīng)該加強(qiáng)在中醫(yī)藥臨床安全性和有效性評價兩方面的立法立規(guī)?！?/p>

除了推進(jìn)《中醫(yī)藥法》的出臺，今年以來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)上升到了國家戰(zhàn)略的層面。

2月27日，中國政府網(wǎng)公布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。明確了未來15年中國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，提出到2020年，實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一；到2030年，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

8月26日，中共中央政治局會議上正式審議通過“健康中國2030”規(guī)劃綱要。綱要明確提出，要著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。