今年，上海自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥6個，創(chuàng)歷年新高，約占全國總數(shù)的四分之一。

9月26日，上海市藥品監(jiān)管局副局長張清介紹，2019年至今，上海市共獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥12個，其中今年已獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥6個，包括我國首個特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，以及國內首發(fā)的兩個細胞治療（CAR-T）類產(chǎn)品。

澎湃新聞記者匯總上海市藥品監(jiān)管局公開信息獲悉，2019年，上海獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥5個，2020年獲批1個，今年至今已獲批6個。其中，今年獲批的兩個細胞治療（CAR-T）類產(chǎn)品廣受關注。

一款是復星凱特自主研發(fā)的阿基侖賽注射液，也就是此前登上熱搜的“120萬元打一針”的奕凱達。6月22日，該藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為國內首款上市的CAR-T細胞治療藥物，用于治療既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

9月3日，據(jù)NMPA最新公示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液正式獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。

而張清所提及的我國首個特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，為今年早些時候獲批的賽沃替尼（商品名：沃瑞沙），用于治療METex14突變非小細胞肺癌。

不僅如此，醫(yī)療器械方面，上海市累計共有58項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中22項產(chǎn)品已獲批上市。其中今年上海已有9項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，約占全國總數(shù)的1/5。

為了促成創(chuàng)新藥械加快落地落戶上海，上海藥監(jiān)部門聚焦“雙創(chuàng)”產(chǎn)品，提供“雙優(yōu)”服務。

“雙創(chuàng)”產(chǎn)品就是創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械。上海市藥監(jiān)局建立了服務目錄，密切關注頭部企業(yè)研發(fā)進程，主動跨前提供政策法規(guī)、技術審評、檢查檢驗等支持，設專人專班，全程跟蹤產(chǎn)品進度。

“雙優(yōu)”服務即優(yōu)化服務方式、優(yōu)化服務流程，監(jiān)管人員貼近企業(yè)需求深入調研聽取企業(yè)意見建議，及時解決困難問題，引導企業(yè)少走彎路；調動上海藥品注冊核查精干力量，主動幫助國家藥監(jiān)局承擔了大量的品種注冊核查任務。通過“雙優(yōu)”服務，有效激發(fā)“雙創(chuàng)”產(chǎn)品研發(fā)活力，明顯縮短了企業(yè)品種上市進程。

張清稱，為讓大家了解創(chuàng)新藥是如何安全有效地用在人體上，監(jiān)管部門做了一系列科普小視頻，歡迎大家到上海藥監(jiān)官方網(wǎng)站（http://yjj.sh.gov.cn/）或者關注“上海藥監(jiān)”微信公眾號觀看。其提醒，對于創(chuàng)新藥，大家一定要從正規(guī)渠道獲取信息，使用藥品一定要聽從臨床醫(yī)生的建議。

此外，上海市藥品監(jiān)管局主動加強與國家藥監(jiān)局溝通對接，發(fā)揮橋梁紐帶作用，推動與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心共同建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，為企業(yè)發(fā)展爭取政策支持。緊盯創(chuàng)新產(chǎn)品、進口轉國產(chǎn)等重點戰(zhàn)略產(chǎn)品，推動支持臨床急需藥物研發(fā)上市，更好助力藥品成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。