近日，美國食品和藥物管理局（FDA）正在加緊對輝瑞疫苗的完全批準程序（full approval）。被FDA完全批準對一款新冠疫苗來說意味著什么，緊急使用授權(quán)（EUA）與完全批準又有何區(qū)別？

據(jù)《對話》（The Conversation）網(wǎng)站當?shù)貢r間8月12日報道，一項最新調(diào)查顯示，30%尚未接種疫苗的美國成年人表示，他們正在等待FDA完全批準一款新冠疫苗投入使用。

輝瑞疫苗在2020年年底被FDA緊急授權(quán)使用，而自從該公司于2021年5月7日提交申請以來，F(xiàn)DA一直受到越來越大的公眾壓力，要求完全批準輝瑞疫苗。美國總統(tǒng)拜登此前表示，輝瑞疫苗會在今年初秋被完全批準?！都~約時報》指出，在德爾塔變異毒株感染病例急劇增加的當下，輝瑞疫苗的完全批準將有助于提高疫苗接種率，也有利于消除關(guān)于疫苗安全的錯誤信息，并澄清關(guān)于強制接種的法律問題。

據(jù)FDA官方網(wǎng)站顯示，緊急使用授權(quán)是在公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間，促進提供和使用包括疫苗在內(nèi)的醫(yī)療對策。一旦提交，F(xiàn)DA將評估緊急使用授權(quán)申請，結(jié)合科學分析，確定是否符合相關(guān)的法定標準。

疫苗的緊急使用授權(quán)雖然簡化了流程，使疫苗能夠更快地面向公眾，但仍然要遵循FDA嚴格的要求，以確保疫苗的安全性和有效性；而當一家疫苗制造商申請完全批準時，所需的時間更長，F(xiàn)DA評估的數(shù)據(jù)也更多。

當然，對于新冠疫苗，無論是緊急使用授權(quán)還是完全批準，F(xiàn)DA首先都需要對少數(shù)志愿者進行初步安全性研究，確定疫苗可能導致的潛在不良影響或副作用，還有最安全、最有效的疫苗劑量。

一旦確定疫苗是安全的，并確定了最佳劑量，研究人員將開展更大規(guī)模的安慰劑對照實驗，以測試疫苗的效果究竟如何。值得注意的是，參與新冠疫苗初步安全性實驗的志愿者人數(shù)與參與其他常用疫苗的一致，包括破傷風、白喉、百日咳和腦膜炎疫苗。

但是，F(xiàn)DA對新冠疫苗的緊急授權(quán)和完全批準則有著不同的臨床研究要求。大部分與疫苗相關(guān)的副作用都是在接種疫苗后立即發(fā)生，緊急授權(quán)只需要跟蹤觀察志愿者兩個月，而完全批準則需要跟蹤觀察六個月。此外，疫苗制造商還必須提供更詳細的生產(chǎn)計劃和流程，接受更高級別的監(jiān)督和檢查，這些都大大增加了審核的時間。完全批準最初可能僅適用于在原來緊急使用授權(quán)中進行測試的相同年齡組，比如批準輝瑞疫苗給 16 歲及以上人群，以及莫德納的18歲及以上人群，而隨著實驗數(shù)據(jù)的增加，年齡限制也會放寬。

除了輝瑞以外，莫德納公司也在今年6月1日提交了完全批準使用莫德納疫苗的申請，但該公司仍在提交數(shù)據(jù)，并沒有透露何時可完成申請程序。美國第三個獲準緊急使用的疫苗，強生公司的疫苗也計劃在今年晚些時候向FDA申請完全批準。