“馬上要緊鑼密鼓進行的是醫(yī)保談判。”在7月13日下午和黃醫(yī)藥&阿斯利康戰(zhàn)略合作進展媒體溝通會上，阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏在接受包括澎湃新聞（www.xinlihui.cn）在內(nèi)的媒體采訪時，透露了上述消息。

殷敏提到的藥物是國內(nèi)首個強效、高選擇性的口服小分子間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET，一種受體酪氨酸激酶）抑制劑賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。今年6月22日，賽沃替尼獲得國家藥監(jiān)局批準上市。按照此前國家醫(yī)保局公布的2021年國家醫(yī)保目錄調(diào)整方案，在今年6月30日之前上市的新藥都可納入新一輪醫(yī)保談判。

殷敏表示，醫(yī)保談判每一次的要求、門檻、砍價幅度都是非常大的挑戰(zhàn)，希望這樣基于中國本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物不斷擴大可及性，也希望賽沃替尼在獲批的同一年就能進入醫(yī)保，讓更多患者獲益。

肺癌一直占據(jù)發(fā)病率及死亡率首位。MET靶點作為典型的罕見靶點之一，在非小細胞肺癌中僅1-3%的發(fā)生率。從全球來看，除了賽沃替尼，還有兩款已經(jīng)獲批的MET抑制劑：德國默克旗下公司EMD Serono開發(fā)的特泊替尼是全球首款獲批的MET抑制劑，于2020年3月獲得日本厚生勞動省批準；同年5月，諾華的卡馬替尼由美國食品藥品監(jiān)督管理局獲批，用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌成年患者。

賽沃替尼是國內(nèi)首款MET抑制劑，雖然在此之前，國外已經(jīng)通靶點藥物獲批，但實際上，由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授領銜的“賽沃替尼”臨床研究，前后歷時五年，研究過程中并無國外可參照的經(jīng)驗。

陸舜向澎湃新聞記者表示，以前很多藥物在國內(nèi)外有類似設計，無論是對靶點的認識，還是對藥物的開發(fā)，都有可以參考或借鑒的范例，但賽沃替尼是沒有什么可學習的，相當長時間是在黑暗中摸索，包括“去跟國家藥監(jiān)局溝通時，我當初是比較忐忑的”，因為藥監(jiān)局也沒有參考可循。

賽沃替尼的研發(fā)和商業(yè)化背后有兩家企業(yè)，一個是跨國藥企阿斯利康，一個是本土創(chuàng)新藥物企業(yè)和黃醫(yī)藥。2011年，雙方就沃瑞沙達成合作協(xié)議，和黃醫(yī)藥負責沃瑞沙在中國的臨床開發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應，阿斯利康負責其商業(yè)化。就在媒體溝通會的同一天，和黃醫(yī)藥在宣布沃瑞沙的銷售觸發(fā)阿斯利康一筆2500萬美元的里程碑付款。 

實際上，跨國藥企和本土生物制藥企業(yè)合作并不少見，也是在7月13日，諾誠健華和渤健共同宣布，就有望治療多發(fā)性硬化(MS)的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)奧布替尼達成許可及合作協(xié)定。

在此次媒體溝通會上，殷敏向澎湃新聞記者表示，跨國藥企與本土生物醫(yī)藥企業(yè)的合作模式可以說是方興未艾，最近一兩年雖然受疫情的影響，但藥物之間的互相整合，還是很常見。對于阿斯利康這樣的跨國藥企來說，通過合作，在內(nèi)部研發(fā)引擎之外，尋找到第二引擎，產(chǎn)品管線會更加豐富。

此前的7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見稿，一度導致醫(yī)藥股大跌，業(yè)內(nèi)普遍認為這份文件是鼓勵國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)做真正的創(chuàng)新，而me-too（仿創(chuàng)）藥物將受影響。

對于上述文件的影響，和黃醫(yī)藥首席科學官蘇慰國博士向澎湃新聞記者表示，這個對和黃醫(yī)藥沒有任何影響，本身就是以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)。蘇慰國還提到，他并不擔心MET抑制劑藥物未來會走上PD-1腫瘤藥的擁擠態(tài)勢，MET靶點“研發(fā)難度太大了”。

“真正的創(chuàng)新沒有那么容易，過程肯定不是一蹴而就，也不會是順順利利?！标懰凑劶百愇痔婺岬某晒︶t(yī)藥行業(yè)的啟示時表示，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的公司市值很大，但創(chuàng)新未必做得很大，創(chuàng)新的過程需要藥企、臨床醫(yī)生緊密合作，“相互之間經(jīng)常討論，去找到合適的患者，用合適的藥物做試驗設計，最后證明它?！?/p>