“早上我吃了6個(gè)大餛飩，還有雞蛋和牛奶，現(xiàn)在每天胃口都很好?！?2歲肺癌晚期患者沈老伯說(shuō)。

他是參加中國(guó)原研藥“賽沃替尼”臨床研究的第一位病人。從2017年2月至今，他的癌癥病情已經(jīng)穩(wěn)定了4年半時(shí)間。

賽沃替尼是中國(guó)本土從“0”到“1”完全獨(dú)立自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，于6月22日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。與此同時(shí)，歐美其他多個(gè)國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在開(kāi)展，它也有望成為首個(gè)代表中國(guó)走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。

6月29日上午，這一創(chuàng)新藥臨床研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科教授陸舜在接受澎湃新聞（www.xinlihui.cn）記者采訪時(shí)表示，隨著國(guó)家新藥創(chuàng)新能力的提升，以及新藥審批速度的不斷提高，肺癌有了越來(lái)越多的“中國(guó)診療方案”， 肺癌患者也從以往極低的5年生存率，到現(xiàn)在能活過(guò)10年至15年甚至更久，肺癌已逐步進(jìn)入“慢病化”時(shí)代。

陸舜。 受訪者供圖

用于不能手術(shù)的部分晚期肺癌患者

沈老伯透露，他患有一種叫做“肺肉瘤樣癌”的疾病，其發(fā)病率占肺癌2%。根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果顯示，他有MET外顯子14跳躍突變。

“我的化療效果不理想，2017年第一次化療后，還出現(xiàn)了雙側(cè)腎上腺轉(zhuǎn)移，最大轉(zhuǎn)移灶達(dá)3.6公分?！鄙蚶喜f(shuō)，好在出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)，“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，他加入了這一研究中。

“這一類基因突變的肺癌患者，以往治療一直存在困境，他們的病情進(jìn)展快、預(yù)后差，術(shù)后腫瘤還容易轉(zhuǎn)移，過(guò)去只能使用傳統(tǒng)化療，但總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題，但如今他們有藥可醫(yī)。”陸舜說(shuō)。

在進(jìn)入臨床研究服用“賽沃替尼”的一個(gè)月，沈老伯的轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，自2017年5月開(kāi)始，這個(gè)轉(zhuǎn)移灶大小就縮小至1.8公分。此后四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。

陸舜表示，“賽沃替尼”主要針對(duì)具有MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌或其他類型非小細(xì)胞肺癌患者，他們無(wú)法再進(jìn)行手術(shù)治療，這類患者每年的發(fā)病人數(shù)大約為8000人。

臨床研究歷時(shí)5年多

“賽沃替尼”這一創(chuàng)新藥的臨床研究過(guò)程歷時(shí)5年多。

陸舜回憶，早在2015年，他查閱文獻(xiàn)注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)，當(dāng)時(shí)全球沒(méi)有任何針對(duì)它的靶向藥物，患者生存率極差。2016年11月開(kāi)始，他領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，全國(guó)32家臨床研究中心共入組70名患者，客觀緩解率49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間超過(guò)4年。

上述研究結(jié)果證實(shí)，“賽沃替尼”在治療MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌方面展現(xiàn)了出色的療效及安全性。此外，它還能突破血腦屏障，對(duì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者也有較好療效。

值得一提的是，就在“賽沃替尼”獲批的同一天，“替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細(xì)胞肺癌”和“阿替利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細(xì)胞肺癌”也同時(shí)獲批。作為這兩項(xiàng)免疫藥物的主要研究者，陸舜對(duì)此表示，這些新的治療方法將為更多不同類型的肺癌患者帶來(lái)治療選擇和生存獲益。

“如今，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域方面，我們國(guó)家已經(jīng)從‘跟跑’時(shí)代到了‘領(lǐng)跑’時(shí)代。”陸舜表示，“從2000年到2009年，我們這一代中國(guó)醫(yī)生一直在做一件事，就是努力學(xué)習(xí)跟上國(guó)際臨床研究的步伐，不斷縮小彼此之間的差距，讓中國(guó)患者盡快能用上好藥。”