針對(duì)“廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方金銀花存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患被召回”一事，該企業(yè)負(fù)責(zé)人3月18日向澎湃新聞（www.xinlihui.cn）回應(yīng)稱(chēng)，廣西藥監(jiān)局要求召回全部藥品，包括自己生產(chǎn)提取物生產(chǎn)的藥品和外購(gòu)提取物生產(chǎn)的藥品，目前還在召回當(dāng)中。

2021年2月5日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局通過(guò)官方網(wǎng)站發(fā)布了對(duì)廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司的通告。通告稱(chēng)，藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂、記錄不真實(shí)、生產(chǎn)過(guò)程無(wú)法追溯，存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，為控制風(fēng)險(xiǎn)，按照《藥品管理法》《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)暫停復(fù)方金銀花顆粒的銷(xiāo)售、使用并全面召回。

涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞表示，根據(jù)制藥質(zhì)量管理規(guī)范的要求，中藥制藥提取物必須是藥廠自己生產(chǎn)，不能外購(gòu)提取物，因?yàn)橥赓?gòu)容易帶來(lái)藥品質(zhì)量的安全隱患，此次外購(gòu)生產(chǎn)涉及到6批藥品，準(zhǔn)確數(shù)量是477件，經(jīng)過(guò)抽樣自檢及送百色市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后才出廠。

上述企業(yè)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，根據(jù)廣西藥監(jiān)局的要求，他們從2月5日起開(kāi)始召回工作，向經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)了召回通知，無(wú)論是自己提取物生產(chǎn)的藥品，還是外購(gòu)提取物生產(chǎn)的6批藥，根據(jù)藥監(jiān)局的要求一律召回，其中外購(gòu)提取物生產(chǎn)的6批藥在市場(chǎng)上并沒(méi)有銷(xiāo)售出去，而自己提取物生產(chǎn)的藥品銷(xiāo)往哪里他們并不掌握數(shù)據(jù)，目前全部藥品召回工作還在進(jìn)行當(dāng)中。

與此同時(shí)，澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾?，四川等地的藥監(jiān)部門(mén)已開(kāi)始督促當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取暫停銷(xiāo)售使用、下架等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并加強(qiáng)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

早在2020年6月4日，廣西藥監(jiān)局百色檢查分局就對(duì)廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司作出過(guò)行政處罰。在藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的行政處罰決定書(shū)顯示，經(jīng)查，2020年4月17日-19日廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心派出檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了原料藥和制劑藥品生產(chǎn)重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在主要缺陷4項(xiàng)，一般缺陷16項(xiàng)，包括：企業(yè)物料管理混亂，連翹與黃芩稠膏的制備和浸泡1小時(shí)的過(guò)程在生產(chǎn)記錄中未有反映，金銀花、連翹、黃芩供應(yīng)商（平邑縣銀丹中藥材種植企業(yè)合作社、臨沂金達(dá)藥業(yè)有限公司）的治療檔案中無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告及定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告等材料。

2020年2月27日至28日，廣西藥監(jiān)局百色分局在對(duì)上述存在的缺陷進(jìn)行核實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未對(duì)批號(hào)為181031羧甲淀粉鈉（標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)：安徽山河藥用輔料股份有限公司 包裝規(guī)格為25公斤，數(shù)量2袋）進(jìn)行檢驗(yàn)就出具檢驗(yàn)報(bào)告；企業(yè)人員正在質(zhì)量部辦公室（資料室）制作黃芩（200109）、連翹（200108）、金銀花（批次200104）的原輔料請(qǐng)驗(yàn)單；黃芩的實(shí)際性狀與標(biāo)準(zhǔn)不符、批次為200109的黃芩留樣與庫(kù)存明顯不一致等問(wèn)題。

事情發(fā)生后，藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)停業(yè)整改，該企業(yè)自行停產(chǎn)整頓一個(gè)月，上交《停產(chǎn)整頓報(bào)告》，并主動(dòng)封存上述藥物輔料“羧甲淀粉鈉”。

涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司主要是存在沒(méi)有按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的問(wèn)題，并不是故意去生產(chǎn)假藥或者劣藥，目前已停產(chǎn)自行整改，等待藥監(jiān)部門(mén)的檢查驗(yàn)收。