針對“廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方金銀花存在較大風(fēng)險隱患被召回”一事，該企業(yè)負(fù)責(zé)人3月18日向澎湃新聞（www.xinlihui.cn）回應(yīng)稱，廣西藥監(jiān)局要求召回全部藥品，包括自己生產(chǎn)提取物生產(chǎn)的藥品和外購提取物生產(chǎn)的藥品，目前還在召回當(dāng)中。

2021年2月5日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局通過官方網(wǎng)站發(fā)布了對廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司的通告。通告稱，藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂、記錄不真實、生產(chǎn)過程無法追溯，存在較大風(fēng)險隱患，為控制風(fēng)險，按照《藥品管理法》《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)暫停復(fù)方金銀花顆粒的銷售、使用并全面召回。

涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞表示，根據(jù)制藥質(zhì)量管理規(guī)范的要求，中藥制藥提取物必須是藥廠自己生產(chǎn)，不能外購提取物，因為外購容易帶來藥品質(zhì)量的安全隱患，此次外購生產(chǎn)涉及到6批藥品，準(zhǔn)確數(shù)量是477件，經(jīng)過抽樣自檢及送百色市藥品檢驗所檢驗合格后才出廠。

上述企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，根據(jù)廣西藥監(jiān)局的要求，他們從2月5日起開始召回工作，向經(jīng)銷商發(fā)了召回通知，無論是自己提取物生產(chǎn)的藥品，還是外購提取物生產(chǎn)的6批藥，根據(jù)藥監(jiān)局的要求一律召回，其中外購提取物生產(chǎn)的6批藥在市場上并沒有銷售出去，而自己提取物生產(chǎn)的藥品銷往哪里他們并不掌握數(shù)據(jù)，目前全部藥品召回工作還在進(jìn)行當(dāng)中。

與此同時，澎湃新聞記者注意到，四川等地的藥監(jiān)部門已開始督促當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)、使用單位，對相關(guān)產(chǎn)品采取暫停銷售使用、下架等風(fēng)險控制措施，并加強對該產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測。

早在2020年6月4日，廣西藥監(jiān)局百色檢查分局就對廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司作出過行政處罰。在藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的行政處罰決定書顯示，經(jīng)查，2020年4月17日-19日廣西食品藥品審評查驗中心派出檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）對上述企業(yè)進(jìn)行了原料藥和制劑藥品生產(chǎn)重點檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在主要缺陷4項，一般缺陷16項，包括：企業(yè)物料管理混亂，連翹與黃芩稠膏的制備和浸泡1小時的過程在生產(chǎn)記錄中未有反映，金銀花、連翹、黃芩供應(yīng)商（平邑縣銀丹中藥材種植企業(yè)合作社、臨沂金達(dá)藥業(yè)有限公司）的治療檔案中無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告及定期質(zhì)量回顧分析報告等材料。

2020年2月27日至28日，廣西藥監(jiān)局百色分局在對上述存在的缺陷進(jìn)行核實時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未對批號為181031羧甲淀粉鈉（標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)：安徽山河藥用輔料股份有限公司 包裝規(guī)格為25公斤，數(shù)量2袋）進(jìn)行檢驗就出具檢驗報告；企業(yè)人員正在質(zhì)量部辦公室（資料室）制作黃芩（200109）、連翹（200108）、金銀花（批次200104）的原輔料請驗單；黃芩的實際性狀與標(biāo)準(zhǔn)不符、批次為200109的黃芩留樣與庫存明顯不一致等問題。

事情發(fā)生后，藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)停業(yè)整改，該企業(yè)自行停產(chǎn)整頓一個月，上交《停產(chǎn)整頓報告》，并主動封存上述藥物輔料“羧甲淀粉鈉”。

涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司主要是存在沒有按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的問題，并不是故意去生產(chǎn)假藥或者劣藥，目前已停產(chǎn)自行整改，等待藥監(jiān)部門的檢查驗收。