當?shù)貢r間12月10日，美國食品藥品管理局（FDA）疫苗與相關(guān)生物制品專家組21名成員以17票贊成、4票反對和1票棄權(quán)的投票結(jié)果，推薦FDA給予德國BioNTech和美國輝瑞公司合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗緊急使用授權(quán)。

也就在同一天，頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了一篇論文，披露了上述BNT162b2的3期臨床試驗的中期分析結(jié)果。研究團隊稱，這一論文中的數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果是申請緊急使用授權(quán)的基礎(chǔ)。但關(guān)于疫苗免疫原性和免疫應(yīng)答持久性的2/3期數(shù)據(jù)的收集正在進行中，不作報道。

論文提到，中國團隊向全球公布新冠病毒基因組序列后，也就是1月10日，BNT162b2的開發(fā)工作就開始啟動。這一新型的mRNA疫苗是一種納米顆粒配方、核苷修飾RNA疫苗，能夠編碼融合前穩(wěn)定、膜錨定的SARS-CoV-2全長刺突蛋白。

在這項仍在進行中的多國、安慰劑對照、觀察者盲化的關(guān)鍵有效性試驗中，研究團隊以1:1比例將≥16歲的人隨機分組，分別間隔21天接受兩劑安慰劑或BNT162b2候選疫苗接種（每劑30μg）。

這項疫苗臨床試驗的主要終點為預(yù)防COVID-19的有效性和安全性。此次發(fā)表的這篇論文報告了在初始人群中檢測到的前170個COVID-19病例，并包括中位2個月的安全性數(shù)據(jù)。

論文結(jié)論顯示，總共43548例參與者被隨機分組，其中43448例接受注射：21720例注射了BNT162b2，21728例注射了安慰劑。BNT162b2組8例參與者和安慰劑組162例參與者在第二劑注射后≥7日發(fā)病。

在預(yù)防COVID-19方面，BNT162b2的有效率為95%（95%可信區(qū)間：90.3-97.6）。在根據(jù)年齡、性別、人種、族群、基線體質(zhì)指數(shù)和合并癥存在情況定義的各亞組中，均觀察到了相似的疫苗有效率（通常為90%-100%）。

在第一劑注射后發(fā)生的10例重癥COVID-19中，9例發(fā)生在安慰劑接種者中，1例發(fā)生在BNT162b2接種者中。

BNT162b2安全性特征包括短期的輕度至中度注射部位疼痛、疲勞和頭痛。論文提到，在疫苗組和安慰劑組中，嚴重不良事件發(fā)生率較低并且相似。

研究團隊認為，對于≥16歲的人群，BNT162b2兩劑接種方案預(yù)防COVID-19的有效率為95%。中位2個月期間的安全性與其他病毒疫苗相似。

研究團隊在討論中指出，這些結(jié)果表明，COVID-19可以通過免疫預(yù)防，為基于RNA的疫苗這一新方法的概念提供了證據(jù)，并證明了只要投入足夠的資源，RNA疫苗可以快速開發(fā)，BNT162b2從開發(fā)到現(xiàn)在僅經(jīng)歷了11個月。值得注意的是，截至目前，尚未有mRNA疫苗被正式批準商業(yè)化使用。

研究團隊稱，在目前疫情仍在大流行的背景下，如果獲得批準，BNT162b2疫苗可與其他公共衛(wèi)生措施一起有助于減少OVID-19全球傳播造成的健康、生命以及經(jīng)濟和社會福祉的毀滅性損失。